Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 96(2) a de la Loi sur les brevets b, Son Excellence le Gouverneur général en conseil agrée l’établissement des Règles de pratique et de procédure du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, ci-après, par le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés. L.C. 1993, ch. 2 art. 7 L.R., ch. P-4
En vertu du paragraphe 96(2) a de la Loi sur les brevets b, le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés établit les Règles de pratique et de procédure du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés, ci-après.
Ottawa, le 30 octobre 2012
La présidente du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés MARY CATHERINE LINDBERG
Définitions
Les définitions qui suivent s’appliquent aux présentes règles.
audience S’entend notamment d’une conférence tenue en vertu des présentes règles. (hearing)
conseiller juridique Tout membre du barreau d’une province. (counsel)
intimé Le titulaire de droits ou l’ancien titulaire de droits à l’égard duquel le Conseil entend rendre une ordonnance en vertu de la Loi. (respondent)
Loi La Loi sur les brevets. (Act)
ministre intéressé Ministre fédéral ou provincial visé au paragraphe 86(2) de la Loi, selon le contexte. (concerned minister)
partie Selon le cas :
l’intimé;
le personnel du Conseil;
un ministre intéressé;
toute personne à qui l’autorisation d’intervenir a été accordée en vertu de la règle 20. (party)
personne Est assimilé à une personne l’entité ou l’organisme non doté de la personnalité morale. (person)
président Le président du Conseil désigné en application du paragraphe 93(1) de la Loi. (Chairperson)
secrétaire Le directeur du secrétariat du Conseil ou toute personne agissant en son nom. (Secretary)
Conseil
Pour l’application des présentes règles, les conseillers chargés par le président de traiter d’une affaire, au titre du paragraphe 93(2) de la Loi, constituent le Conseil.
Champ d’application
Les présentes règles s’appliquent à toute instance devant le Conseil.
Quorum
Dans toute instance devant le Conseil, le quorum est constitué de deux membres.
Dispositions générales
Un vice de forme ou de procédure n’entraîne pas la nullité de tout ou partie de l’instance.
Les questions de procédure qui ne sont pas prévues par la Loi, ses règlements ou les présentes règles sont traitées de la manière qu’ordonne le Conseil pour assurer le déroulement équitable et expéditif de l’instance.
Le Conseil peut, afin d’assurer le déroulement équitable et expéditif de l’instance, modifier ou étoffer les présentes règles ou en suspendre l’application.
Procédure et preuve
Dans le cadre de toute instance, le Conseil peut :
recevoir les éléments de preuve qu’il juge indiqués;
prendre connaissance des faits qui peuvent être admis d’office et de tout fait, renseignement ou avis scientifique ou technique généralement reconnu concernant les médicaments brevetés ou protégés;
permettre à une partie, à toute étape de l’instance, de s’y joindre;
permettre la modification des documents déposés auprès du secrétaire;
trancher toute question de procédure.
Le Conseil peut ordonner :
qu’une partie fournisse les renseignements ou documents, en format papier ou électronique, qu’il juge pertinents à l’égard de l’instance;
que certains des faits soient établis par affidavit.
Les affidavits sont déposés auprès du secrétaire.
Les témoins qui comparaissent devant le Conseil peuvent être interrogés par la partie qui les convoque et contre-interrogés par les parties ayant des intérêts opposés; ils témoignent sous serment ou sous affirmation solennelle.
Témoins experts
La preuve d’un témoin expert n’est pas admissible dans une instance devant le Conseil à l’égard d’une question en litige sauf si celle-ci a été soulevée dans les actes de procédure ou dans une ordonnance rendue à l’issue d’une conférence préparatoire à l’audience, ou si la preuve est présentée afin de réfuter la preuve d’un témoin expert présentée par une autre partie.
Une partie ne peut appeler plus de deux témoins experts, par question, sans la permission du Conseil.
La partie qui a l’intention de présenter à l’instance devant le Conseil la preuve d’un témoin expert :
dépose auprès du secrétaire et signifie à chacune des parties, conformément à l’échéancier des procédures du Conseil, un rapport du témoin expert, appuyé par un affidavit, qui comprend :
un énoncé des questions traitées,
une description des compétences de l’expert quant aux questions traitées,
un curriculum vitæ du témoin expert en annexe,
les faits et les hypothèses sur lesquels les opinions sont fondées,
un résumé des opinions exprimées,
dans le cas où le rapport est produit en réponse au rapport d’un autre expert, une mention des points sur lesquels les deux témoins experts sont en accord et en désaccord,
les motifs à l’appui de chaque opinion exprimée,
les ouvrages ou documents expressément invoqués à l’appui des opinions,
un résumé de la méthode sur laquelle l’expert se fonde;
dépose auprès du secrétaire et signifie à chacune des parties la déclaration signée du témoin expert établie selon le formulaire 1 de l’annexe;
veille à ce que le témoin expert soit disponible pour interrogatoire et contre-interrogatoire à l’audience.
L’interrogatoire principal de tout témoin expert ne peut dépasser quatre-vingt-dix minutes, sauf avec le consentement du Conseil.
Délais
Le délai prévu par les présentes règles qui expire un samedi, un dimanche ou un jour férié est prorogé jusqu’au premier jour ouvrable suivant.
Tout document qui est signifié après 17 h, heure locale du destinataire, est réputé avoir été signifié à 9 h le jour ouvrable suivant.
Avis et signification
Sauf disposition contraire des présentes règles, la remise d’un avis ou la signification d’un document en application de celles-ci se fait :
soit par signification à personne conformément à la règle 11;
soit par messagerie, auquel cas la signification est réputée avoir été faite à la date de livraison du document;
soit par transmission électronique d’une copie du document à l’adresse de signification, auquel cas la signification est réputée avoir été faite à la date de la transmission;
soit de toute autre manière ordonnée par le Conseil.
Dans le cas où le dépôt d’un document est exigé par les présentes règles ou les instructions du Conseil, sauf dans le cadre d’une requête ex parte, la personne qui dépose le document en signifie en même temps une copie à chacune des personnes qui sont à ce moment parties à l’instance.
À la demande du Conseil, la preuve de signification de tout document dont la signification est obligatoire est déposée auprès du secrétaire.
Dans le cas où les présentes règles exigent ou permettent la remise d’un avis ou la signification d’un document à un intimé qui ne réside pas ou n’exerce pas d’activité à une adresse spécifiée au Canada, la remise de l’avis ou la signification du document peut être faite auprès du représentant de l’intimé désigné conformément à l’article 29 de la Loi.
Signification à personne
La signification à personne d’un document se fait par remise d’une copie du document :
dans le cas d’une personne physique, à celle-ci;
dans le cas d’une société de personnes, à l’un des associés;
dans le cas d’une personne morale, à l’un de ses dirigeants ou administrateurs;
dans le cas d’un ministre intéressé, à celui-ci ou à la personne qui semble être responsable de son bureau;
Adresse de signification
L’adresse de signification est :
dans le cas où la partie est représentée par un conseiller juridique, l’adresse commerciale de ce dernier indiquée sur le dernier document déposé par lui;
dans le cas où la partie n’est pas représentée par un conseiller juridique :
s’il s’agit d’un ministre intéressé, l’adresse de son bureau,
s’il s’agit d’une autre personne, l’adresse de celle-ci figurant dans l’avis d’audience;
dans le cas où un avis de changement de l’adresse de signification a été déposé, la nouvelle adresse.
Conseiller juridique
Le conseiller juridique doit déposer un avis de comparution auprès du secrétaire avant de représenter une partie devant le Conseil.
Le conseiller juridique devient le conseiller juridique de cette partie devant le Conseil à la date du dépôt de l’avis de comparution.
Toute personne peut remplacer son conseiller juridique en déposant auprès du Conseil un avis à cet effet accompagné d’une preuve de sa signification à ce conseiller juridique et aux autres parties.
Le conseiller juridique peut se désister de l’instance en déposant auprès du Conseil un avis de désistement, accompagné d’une preuve de sa signification à toutes les parties.
La partie qui n’est pas une personne physique est représentée par un conseiller juridique dans toutes les instances.
Dépôt
Le dépôt d’un document auprès du Conseil se fait au secrétaire :
soit par signification à personne;
soit par expédition par messagerie ou par courrier recommandé ou certifié;
soit par transmission électronique.
Les documents déposés par voie électronique doivent respecter les exigences suivantes :
les versions papier et électronique des documents ont la même couverture, la même table des matières et la même pagination;
le nom de fichier, selon le cas :
indique le nom du médicament breveté ou protégé ou, si l’audience ne se rapporte pas à un médicament breveté ou protégé particulier, le nom de la société, et le nom de la partie qui dépose le document, le titre et la date apparaissant sur le document,
est conforme aux autres exigences éventuellement établies par le secrétaire;
ils doivent être déposés en fichiers PDF (format de document portable) ou en tout autre format autorisé par le secrétaire.
La date de réception inscrite sur un document par le secrétaire est réputée être celle à laquelle il a été déposé auprès de celui-ci.
Trois copies papier de tout document signifié par une partie doivent être déposées auprès du secrétaire. Si le document a été déposé par voie électronique, les trois copies doivent être déposées dans les quarante-huit heures de ce dépôt.
Le secrétaire remet sur demande à la partie ou à toute personne intéressée qui dépose un document auprès du secrétaire une confirmation du dépôt.
La mention « CONFIDENTIEL/CONFIDENTIAL » doit apparaître en évidence sur la couverture de tout document et sur les pages du document qui contiennent des renseignements confidentiels.
Avis d’audience
L’instance est engagée par la délivrance d’un avis d’audience signé par le secrétaire.
L’avis d’audience est signifié à personne, conformément à la règle 11, à l’intimé et aux ministres intéressés et à toute autre personne désignée par le Conseil.
L’avis d’audience est accompagné :
dans le cas d’une allégation portant que l’intimé a vendu un médicament breveté ou protégé à un prix excessif, d’un exposé des allégations, divisé en paragraphes numérotés consécutivement, qui contient les faits pertinents, les allégations et l’ordonnance demandée par le personnel du Conseil à l’instance;
dans le cas d’une allégation portant que l’intimé a omis de fournir les renseignements et documents sur un médicament breveté ou protégé, d’un avis de demande, divisé en paragraphes numérotés consécutivement, qui contient un exposé du redressement demandé par le personnel du Conseil, les motifs du redressement et les faits pertinents que ce dernier a l’intention d’invoquer.
L’avis d’audience délivré par le Conseil doit :
préciser l’heure et le lieu de la téléconférence visée à la règle 22;
contenir un exposé de l’objet de l’audience;
préciser que l’audience sera publique sauf si le Conseil est convaincu, à la suite d’observations faites par un intimé, que la divulgation des renseignements ou des documents relatifs à l’audience causerait directement à ce dernier un préjudice réel et sérieux;
être accompagné d’un échéancier des procédures;
contenir tout autre renseignement que le Conseil juge indiqué.
Le secrétaire donne un avis public de chaque audience en le publiant dans la Gazette du Canada et de toute autre manière ordonnée par le président.
Dossier de l’instance
Sous réserve de l’article 87 et du paragraphe 88(4) de la Loi, lorsque le Conseil donne un avis de l’audience, le secrétaire constitue un dossier de l’instance qui comprend les documents suivants :
l’avis d’audience;
les documents déposés auprès du secrétaire par les parties relativement à l’instance;
les instructions, décisions, avis et ordonnances du Conseil relatifs à l’instance;
la transcription de toute conférence préparatoire à l’audience;
la transcription de l’audience relative à l’instance;
tout autre document ou renseignement que le Conseil ordonne de verser au dossier de l’instance.
Défense
Si l’intimé souhaite s’opposer à l’ordonnance demandée par le personnel du Conseil dans un énoncé des allégations ou dans un avis de demande, il dépose auprès du secrétaire et signifie aux autres parties une défense datée et signée par lui, au plus tard vingt jours après avoir reçu signification de l’avis d’audience.
La défense est divisée en paragraphes numérotés consécutivement et contient les renseignements suivants :
la reconnaissance ou la dénégation de chacun des motifs ou des faits pertinents exposés dans l’énoncé des allégations ou dans l’avis de demande;
les motifs d’opposition au projet d’ordonnance et les faits pertinents sur lesquels se fonde l’intimé;
les nom et adresse de la personne à qui les documents relatifs à l’instance peuvent être signifiés.
Dans le cas où l’intimé ne dépose pas de défense dans le délai prévu au paragraphe (1), le Conseil peut, s’il est convaincu qu’une copie de l’avis d’audience a été signifiée à l’intimé et s’il a reçu les éléments de preuve qu’il a exigés, formuler la conclusion et rendre l’ordonnance qu’il juge indiquées en application de l’article 83 de la Loi.
Réponse
Si le personnel du Conseil souhaite répondre à la défense, il dépose auprès du Conseil et signifie aux autres parties une réponse datée et signée par lui, au plus tard vingt jours après avoir reçu signification de la défense.
La réponse est divisée en paragraphes numérotés consécutivement et contient la reconnaissance ou la dénégation de chacun des motifs ou des faits pertinents exposés dans la défense.
Si le personnel du Conseil ne dépose pas de réponse, il est réputé avoir nié chacun des motifs et des faits pertinents exposés dans la défense.
Intervention
Toute personne qui prétend avoir un intérêt dans une question soulevée dans l’instance peut, par requête, dans le délai et selon les conditions fixés par le Conseil, demander à celui-ci l’autorisation d’intervenir.
La requête pour obtenir l’autorisation d’intervenir contient les éléments suivants :
le nom et l’adresse de l’intervenant éventuel et de tout conseiller juridique le représentant;
un exposé concis de la nature de son intérêt dans l’affaire et des raisons pour lesquelles l’intervention est nécessaire;
un exposé concis des faits sur lesquels la requête est fondée;
les questions que l’intervenant se propose de soulever.
La requête pour obtenir l’autorisation d’intervenir est déposée auprès du Conseil et signifiée aux parties conformément à la règle 10.
Les parties auxquelles la requête pour obtenir l’autorisation d’intervenir est signifiée peuvent déposer auprès du Conseil leurs observations et en signifier copie à la personne qui demande l’autorisation d’intervenir.
Sous réserve de l’article 87 de la Loi, lorsqu’une personne a demandé par requête l’autorisation d’intervenir dans une instance, le Conseil peut autoriser ou refuser l’intervention et imposer des conditions ou restrictions à l’intervention qu’il juge indiquées après l’examen des facteurs pertinents, notamment :
la question de savoir si la personne a un intérêt dans l’instance qui est suffisant pour justifier l’intervention;
la question de savoir si l’intervention causera un préjudice à une partie à l’instance;
la question de savoir si l’intervention portera atteinte au déroulement équitable et expéditif de l’instance.
Comparution d’un ministre intéressé
Tout ministre intéressé qui a l’intention de comparaître et de présenter ses observations sur une question dont est saisi le Conseil dépose auprès de celui-ci et signifie à toutes les parties un avis de comparution daté et signé par lui, au plus tard vingt jours après avoir reçu signification de l’avis d’audience.
L’avis de comparution indique les nom et adresse de la personne physique à qui les documents destinés à un ministre intéressé peuvent être signifiés et est accompagné des éléments suivants :
un exposé concis des observations que le ministre a l’intention de présenter et des faits pertinents sur lesquels il se fonde;
la liste des documents qui peuvent être utilisés à titre de preuve à l’appui des faits pertinents sur lesquels il se fonde.
Un ministre intéressé qui n’a pas déposé d’avis de comparution dans le délai prévu au paragraphe (1) ne fait plus l’objet d’une signification de la part des parties.
Conférence de gestion d’instance
Le secrétaire convoque les conseillers juridiques à une téléconférence devant se tenir au plus tard quarante-cinq jours après l’envoi d’un avis d’audience et ayant pour objet :
d’établir le calendrier d’audience;
de déterminer la langue officielle que les parties souhaitent utiliser au cours de l’instance;
de discuter du dépôt des éléments de preuve par les parties;
d’examiner la procédure à suivre à l’audience et les moyens d’en accélérer le déroulement, notamment de décider si des mémoires seront présentés par les parties;
de déterminer la durée probable de l’audience;
de faciliter l’échange, entre les parties, des renseignements et documents à présenter à l’audience;
de déterminer toute autre question devant être tranchée.
Conférence préparatoire à l’audience
Les parties comparaissent devant le Conseil aux date, heure et lieu qu’il fixe pour participer à une conférence préparatoire à l’audience ayant pour objet :
de déterminer ou de circonscrire les questions en litige;
de permettre au Conseil de recevoir et d’examiner les observations visées au paragraphe 86(1) de la Loi et de décider si l’audience se tiendra à huis clos;
de résoudre toute autre question susceptible de contribuer au bon déroulement de l’audience.
Le Conseil peut ordonner que les questions mentionnées au paragraphe (1) soient traitées dans le cadre d’une téléconférence réunissant les parties ou au moyen de mémoires à déposer auprès du secrétaire de la manière fixée par le Conseil.
Le Conseil peut, avant ou pendant la conférence préparatoire, exiger de toute partie qui y participe qu’elle dépose et signifie, de la manière fixée par lui, un mémoire qui contient les renseignements qu’il juge nécessaires pour accélérer le déroulement de l’instance, notamment un exposé concis des questions de fond ou de procédure que la partie entend soulever à l’audience.
Le Conseil peut, au besoin, reporter, suspendre ou ajourner la conférence préparatoire et la convoquer de nouveau, aux conditions qu’il juge indiquées.
Assignations
Dans le cadre de l’instance, le Conseil peut, de sa propre initiative ou à la demande d’une partie, délivrer des assignations à comparaître ou à produire ou examiner des documents.
La partie qui demande au Conseil de délivrer une assignation expose les raisons de sa demande et énumère les personnes et les documents ou renseignements qui doivent être mentionnés dans l’assignation, en précisant en quoi ils sont pertinents à l’égard de l’instance.
L’assignation délivrée par le Conseil est signée par le secrétaire et signifiée à personne, conformément à la règle 11, par le Conseil ou par la partie qui en a demandé la délivrance, selon le cas, à l’intéressé, au moins cinq jours avant le jour fixé pour sa comparution.
Requête pour redressement interlocutoire
Les questions interlocutoires sont introduites par voie d’avis de requête.
L’avis de requête :
énonce l’ordonnance demandée, les motifs de la requête et la ou les langues officielles que le requérant désire utiliser à l’audience relative à la requête;
est accompagné d’un affidavit exposant les faits sur lesquels se fonde la requête et qui ne figurent pas au dossier de l’audience;
est accompagné d’un mémoire résumant les points en litige, d’un exposé concis des observations et de l’ordonnance demandée ainsi que d’une liste des sources à consulter;
est signé et daté par le requérant.
Le requérant dépose auprès du Conseil l’avis de requête, le mémoire et l’affidavit et en signifie copie à chacune des parties conformément à la règle 10.
L’audience relative à la requête ne peut avoir lieu avant l’expiration d’un délai de deux jours après la date de signification des documents visés au paragraphe (3).
Sous réserve du paragraphe (2), les témoignages à l’audience relative à la requête portant sur une question interlocutoire sont présentés au Conseil par affidavit.
Le Conseil peut, avant ou pendant l’audience relative à la requête, autoriser :
la présentation d’un témoignage oral relativement à toute question soulevée dans la requête;
le contre-interrogatoire de toute personne qui présente un affidavit.
Toute requête portant sur une question interlocutoire est présentée dans le cadre de la conférence préparatoire à l’audience visée à la règle 23, si une telle conférence est prévue.
S’il n’y a pas de conférence préparatoire à l’audience ou que celle-ci prend fin avant le dépôt de l’avis de requête, la requête portant sur une question interlocutoire est entendue par le Conseil aux date, heure et lieu qu’il fixe.
Audiences
Les audiences ont lieu au siège du Conseil.
Le Conseil peut, au besoin, reporter, suspendre ou ajourner l’audience et la convoquer de nouveau.
Dans le cas où le Conseil reporte une audience, il en avise les parties dès que possible.
Mémoires
Le Conseil peut exiger des parties qu’elles présentent un mémoire en plus ou en remplacement des plaidoiries et peut donner les instructions pertinentes au délai qu’il juge utiles.
Instructions, décisions et ordonnances
Le Conseil peut convoquer de nouveau une audience afin de recueillir des éléments de preuve additionnels concernant l’objet de l’audience initiale ou il peut entendre de nouveau toute question, en tout ou en partie, avant de donner des instructions, de prendre une décision ou de rendre une ordonnance relativement à l’audience.
Le Conseil peut donner des instructions et rendre des décisions et des ordonnances en la forme qu’il juge indiquée.
Si le Conseil rend une ordonnance en vertu de la Loi, il en donne les motifs par écrit, dans la mesure du possible, au plus cent quatre-vingts jours après la fin de l’audience sur le fond.
Les ordonnances rendues par le Conseil en vertu de la Loi sont publiées dans la Gazette du Canada et peuvent être publiées dans toute autre publication désignée par le président.
Les instructions, décisions et ordonnances du Conseil entrent en vigueur à la date à laquelle elles sont données, prises ou rendues, selon le cas, ou à une date ultérieure fixée par le Conseil.
Le Conseil peut :
modifier ou annuler toute instruction, décision ou ordonnance d’ordre procédural donnée, prise ou rendue, selon le cas, conformément aux présentes règles;
remédier aux irrégularités techniques contenues dans toute instruction, décision ou ordonnance donnée, prise ou rendue, selon le cas, par le Conseil.
Entrée en vigueur
Les présentes règles entrent en vigueur à la date de leur enregistrement.
Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
Déclaration du témoin expert
(Intitulé)
Je, (nom), résidant à (ville), dans la/le (province/territoire) de l’/de la/du (nom de la province ou du territoire), déclare :
que j’ai été engagé(e) par (nom de la partie/des parties) ou en son nom/leur nom pour témoigner dans le cadre de la cause (intitulé);
qu’il m’incombe de témoigner dans le cadre de la présente instance comme il suit :
en rendant un témoignage d’opinion qui soit objectif et impartial,
en rendant un témoignage d’opinion qui ne porte que sur des questions qui relèvent de mon domaine de compétence,
en fournissant l’aide supplémentaire que le Conseil peut raisonnablement exiger pour trancher une question en litige;
que les obligations mentionnées ci-dessus l’emporte sur toute obligation que je peux avoir envers toute partie qui m’a engagé(e) ou au nom de laquelle j’ai été engagé(e).
Fait à (localité et province ou territoire), le 20
(Signature)