Attendu que la ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que des raisons d’intérêt public, notamment des raisons de santé ou de sécurité, justifient l’arrêté ci-après;
Attendu que la ministre de la Santé a des motifs raisonnables de croire que, compte tenu des avantages et des conditions de l’arrêté, celui-ci n’aura vraisemblablement pas pour effet de causer ni un risque inacceptable pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement, ni un degré d’incertitude inacceptable quant à tout risque pour la santé, la sécurité ou, le cas échéant, l’environnement,
À ces causes, en vertu de l’article 30.06 a de la Loi sur les aliments et drogues b, la ministre de la Santé prend l’Arrêté prévoyant le recours à des décisions d’autorités réglementaires étrangères, ou documents émanant de celles-ci, à l’égard de certaines drogues, ci-après. L.C. 2024, ch. 17, art. 328 L.R., ch. F-27
Ottawa, le 7 juillet 2026 La ministre de la Santé, Marjorie Michel Minister of Health
Définitions et interprétation
Les définitions qui suivent s’appliquent au présent arrêté.
avis de conformité S’entend d’un avis de conformité délivré en application de l’article C.08.004 du Règlement. (notice of compliance)
drogue S’entend d’une drogue nouvelle, à l’exclusion d’une drogue pour urgence de santé publique. (drug)
drogue étrangère correspondante S’entend des drogues ci-après, à l’égard de la drogue faisant l’objet d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations :
toute autre drogue étrangère qui remplit les critères suivants :
dans le cas d’une présentation de drogue nouvelle ou d’une présentation abrégée de drogue nouvelle :
elle appartient à la même catégorie que la drogue faisant l’objet de la présentation,
elle a la même concentration, forme posologique et voie d’administration et le même ingrédient médicinal que cette drogue,
son mode d’emploi figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à cette drogue,
dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle :
elle appartient à la même catégorie que la drogue faisant l’objet de la présentation,
elle a la même concentration, forme posologique et voie d’administration et le même ingrédient médicinal que cette drogue telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément,
son mode d’emploi figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à cette drogue telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément. (corresponding foreign drug)
Liste Le document intitulé Liste des catégories de drogues et d’autorités réglementaires étrangères en vue du recours à des décisions ou des documents publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (List)
mesure après la mise en marché Toute mesure qu’une autorité réglementaire étrangère prévoit à l’égard d’une drogue étrangère pour l’un ou l’autre des objectifs suivants :
optimiser les avantages et gérer les risques associés à la drogue étrangère;
gérer les incertitudes considérables liées à ces avantages et à ces risques;
recueillir des renseignements permettant d’évaluer en continu ces avantages et ces risques ainsi que de déceler tout changement à leur égard et de gérer ces incertitudes. (post-market measure)
présentation abrégée de drogue nouvelle S’entend d’une présentation abrégée de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002.1 du Règlement. (abbreviated new drug submission)
présentation de drogue nouvelle S’entend d’une présentation de drogue nouvelle déposée en application de l’article C.08.002 du Règlement. (new drug submission)
Règlement Le Règlement sur les aliments et drogues. (Regulations)
supplément S’entend d’un supplément déposé en application de l’article C.08.003 du Règlement. (supplement)
Sauf indication contraire du contexte, les termes utilisés dans le présent arrêté s’entendent au sens des parties A ou C du Règlement, selon le cas.
Sauf indication contraire du contexte, la mention de renseignements dans le présent arrêté vaut également mention de matériel.
Présentations de drogue nouvelle
Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :
la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 1 de la partie 1 de la Liste;
le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard d’au moins un des ensembles ci-après de renseignements contenus dans la présentation :
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g) à i), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f), l) et m) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
la vente de la drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 1 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
à l’égard des ensembles que le fabricant indique en application de l’alinéa b) :
toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
le fabricant fournit au ministre :
les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui est liée à au moins un des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans la présentation,
des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (ii),
les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 1 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une autre présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue :
dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.
L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa (1)b).
Malgré le paragraphe (2), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (1)c)(iv)(A).
L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :
d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la section 1 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet de la présentation de drogue nouvelle appartient;
d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.
Le présent article ne s’applique pas à un fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet de la présentation de drogue nouvelle et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.
Sous réserve des paragraphes (3) et (4), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :
la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste;
au moment du dépôt de la présentation de drogue nouvelle :
le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de tous les ensembles ci-après de renseignements contenus dans la présentation :
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g) à i), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f), l) et m) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication,
le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
il a déposé la présentation dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle une demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,
le mode d’emploi de la drogue figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,
si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère, il fournit au ministre :
dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
une fois la demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère approuvée par l’autorité réglementaire étrangère :
le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
la vente de la drogue étrangère est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère,
la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
à l’égard de tous les ensembles de renseignements visés aux divisions b)(i)(A) à (C) :
toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation,
le fabricant fournit au ministre :
les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée à la division (i)(A) et qui est liée à au moins un des ensembles de renseignements visés aux divisions b)(i)(A) à (C), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans la présentation,
des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée à la division (i)(A) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée à la division (B),
les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une autre présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue :
dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
sous réserve du paragraphe (5), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.
L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de tous les ensembles de renseignements visés aux divisions (2)b)(i)(A) à (C).
Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la sous-division (2)c)(i)(D)(I).
L’alinéa (2)e) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :
d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet de la présentation de drogue nouvelle appartient;
d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.
Le présent article ne s’applique pas au fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet de la présentation et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.
Sous réserve des paragraphes (3) à (5), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’un document visé à l’alinéa e) émis dans le contexte d’un examen conjoint si les exigences suivantes sont respectées :
la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 3 de la partie 1 de la Liste;
le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion des ensembles ci-après de renseignements, contenus dans la présentation, qui sera examinée par une autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint :
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)g) à i), k) et m) et C.08.005.1(1)b) et c) dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f), l) et m) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
le ministre effectue l’examen conjoint portant sur la drogue et une drogue étrangère avec l’autorité réglementaire étrangère;
l’autorité réglementaire étrangère figure à la section 3 de la partie 1 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
le ministre a reçu copie du document émanant de l’autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint qui présente les conclusions de son examen de la portion visée à l’alinéa b);
le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
à l’égard de la portion visée à l’alinéa b) :
toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation.
L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e).
Malgré le paragraphe (3), l’exigence incombant au ministre, au titre du paragraphe C.08.004(3) du Règlement, de terminer l’examen d’une présentation de drogue nouvelle n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e) si le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement sur le fondement du document.
Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (2)f)(iii)(A).
Présentations abrégées de drogue nouvelle
Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation abrégée de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet de la présentation sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :
la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la partie 2 de la Liste;
le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard d’au moins un des ensembles ci-après de renseignements contenus dans la présentation :
les renseignements visés aux alinéas C.08.002.1(2)c) et d) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements non cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.002.1(2)c) et d) et C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.002(2)a), c) à f) et l) et C.08.002.1(2)c) et d) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
la vente de la drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant à la partie 2 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue sont les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
le mode d’emploi de la drogue figure parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
à l’égard des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b) :
toute différence qu’il y a entre la drogue et la drogue étrangère,
le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
le fabricant fournit au ministre :
les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui est liée à au moins un des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa b), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans la présentation,
des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (ii),
les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la partie 2 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard de la présentation;
les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une autre présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue :
dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.
L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard des ensembles de renseignements que le fabricant indique en application de l’alinéa (1)b).
Malgré le paragraphe (2), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (1)c)(iv)(A).
L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :
d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la partie 2 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet de la présentation abrégée de drogue nouvelle appartient;
d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.
Suppléments
Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle ou à une présentation abrégée de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet du supplément sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :
la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant :
à la sous-section 1 de la section 1 de la partie 3 de la Liste dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle,
à la sous-section 2 de la section 1 de la partie 3 de la Liste dans le cas d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle;
le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion d’au moins un des ensembles ci-après de renseignements contenus dans le supplément :
les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements non cliniques,
les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.003(2)a), c) à f) et i) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
la vente de la drogue étrangère est autorisée par une autorité réglementaire étrangère figurant dans les passages ci-après de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient :
la sous-section 1 de la section 1 de la partie 3 dans le cas d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle,
la sous-section 2 de la section 1 de la partie 3 dans le cas d’un supplément à une présentation abrégée de drogue nouvelle,
la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
à l’égard de la portion visée à l’alinéa b) :
toute différence qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère,
le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
le fabricant fournit au ministre :
les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) qui est liée à la portion visée à l’alinéa b), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans le supplément, le cas échéant,
des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée au sous-alinéa c)(i) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée au sous-alinéa (ii),
les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante — qui est liée à tout élément auquel le supplément se rapporte — a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la sous-section applicable de la section 1 de la partie 3 de la Liste visée aux divisions c)(i)(A) ou (B), selon le cas, en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un autre supplément à l’une de ces présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue portant sur tout élément auquel le supplément se rapporte :
dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
sous réserve du paragraphe (4), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.
L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée à l’alinéa (1)b).
Malgré le paragraphe (2), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (1)c)(iv)(A).
L’alinéa (1)f) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :
d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la sous-section applicable de la section 1 de la partie 3 de la Liste visée aux divisions (1)c)(i)(A) ou (B), selon le cas, en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet du supplément appartient;
d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.
Le présent article ne s’applique pas à un fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à un supplément à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet du supplément et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.
Sous réserve des paragraphes (3) et (4), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet du supplément sur le fondement d’une décision d’autoriser la vente d’une drogue étrangère si les exigences suivantes sont respectées :
la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste;
au moment du dépôt du supplément :
le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion des ensembles ci-après de renseignements contenus dans le supplément :
les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements non cliniques,
les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.003(2)a), c) à f) et i) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication,
le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
il a déposé le supplément dans les cent vingt jours suivant la date à laquelle une demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère, qui est liée aux éléments auxquels le supplément se rapporte, a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient,
la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,
le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande,
si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante — qui est liée à tout élément auquel le supplément se rapporte — a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère, il fournit au ministre :
dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
une fois la demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère approuvée par l’autorité réglementaire étrangère :
le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
la vente de la drogue étrangère est autorisée par l’autorité réglementaire étrangère,
la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère,
le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère,
à l’égard de la portion visée au sous-alinéa b)(i) :
toute différence qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère,
le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément,
le fabricant fournit au ministre :
les étiquettes les plus récemment approuvées par l’autorité réglementaire étrangère relativement à la drogue étrangère,
une description de toute mesure après la mise en marché que l’autorité réglementaire étrangère a prévue à l’égard de l’autorisation visée à la division (i)(A) et qui est liée à la portion visée au sous-alinéa b)(i), autre qu’une mesure figurant dans un plan de gestion des risques qui vise la drogue contenu dans le supplément, le cas échéant,
des renseignements démontrant que le fabricant possède ou peut directement obtenir :
les renseignements que le titulaire de l’autorisation visée à la division (i)(A) a présentés à l’autorité réglementaire étrangère pour obtenir l’autorisation,
les renseignements que celui-ci a présentés à l’autorité réglementaire étrangère à l’égard de toute mesure après la mise en marché visée à la division (B),
les renseignements que l’autorité réglementaire étrangère a fournis à celui-ci à l’égard d’une telle mesure,
si le fabricant possède ou peut directement obtenir des renseignements selon lesquels une demande d’autorisation de vente d’une drogue étrangère correspondante — qui est liée à tout élément auquel le supplément se rapporte — a été déposée auprès d’une autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient et a été retirée par le demandeur ou refusée par l’autorité réglementaire étrangère :
dans le cas d’un refus, le texte de cette décision,
dans tous les cas, des renseignements démontrant comment les motifs du retrait ou du refus de la demande n’auraient pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément;
les circonstances ci-après ne sont pas survenues à l’égard d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un autre supplément à l’une des présentations déposées précédemment par le fabricant pour la drogue portant sur tout élément auquel le supplément se rapporte :
dans le cas où le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement, le fabricant n’a pas modifié la présentation ou le supplément en vertu du paragraphe C.08.004(2) du Règlement dans le délai applicable visé à ce paragraphe,
le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(3)b) du Règlement;
sous réserve du paragraphe (5), la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère n’était pas fondée sur une décision d’une autre autorité réglementaire étrangère.
L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée au sous-alinéa (2)b)(i).
Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la sous-division (2)c)(i)(D)(I).
L’alinéa (2)e) ne s’applique pas si la décision de l’autorité réglementaire étrangère d’autoriser la vente de la drogue étrangère :
d’une part, est liée à un examen effectué conjointement par l’autorité réglementaire étrangère et une autre autorité réglementaire étrangère figurant à la section 2 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue faisant l’objet du supplément appartient;
d’autre part, est fondée sur l’examen des renseignements effectué par l’autre autorité réglementaire étrangère.
Le présent article ne s’applique pas au fabricant qui souhaite que lui soit délivré un avis de conformité relativement à un supplément à une présentation de drogue nouvelle sur le fondement d’une comparaison directe ou indirecte entre la drogue faisant l’objet du supplément et une autre drogue qui est autorisée pour la vente au Canada.
Sous réserve des paragraphes (3) à (5), l’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément à une présentation de drogue nouvelle est réputée avoir été respectée relativement à la drogue faisant l’objet du supplément sur le fondement d’un document visé à l’alinéa e) émis dans le contexte d’un examen conjoint si les exigences suivantes sont respectées :
la drogue appartient à une catégorie de drogues figurant à la section 3 de la partie 3 de la Liste;
le fabricant indique au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable visée à l’article C.08.004 du Règlement soit réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion des ensembles ci-après de renseignements, contenus dans le supplément, qui sera examinée par une autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint :
les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements non cliniques,
les renseignements visés aux sous-alinéas C.08.003(2)h)(i) à (iv) et aux alinéas C.08.005.1(1)b) et c) du Règlement dans la mesure où ces dispositions portent sur des renseignements cliniques,
les renseignements visés aux alinéas C.08.003(2)a), c) à f) et i) du Règlement dans la mesure où ces alinéas portent sur des renseignements sur la chimie et la fabrication;
le ministre effectue l’examen conjoint portant sur la drogue et une drogue étrangère avec l’autorité réglementaire étrangère, et la demande d’autorisation de vente de la drogue étrangère déposée auprès de cette autorité est liée aux éléments auxquels le supplément se rapporte;
l’autorité réglementaire étrangère figure à la section 3 de la partie 3 de la Liste en relation à la catégorie de drogues à laquelle la drogue appartient;
le ministre a reçu copie du document émanant de l’autorité réglementaire étrangère dans le contexte de l’examen conjoint qui présente les conclusions de son examen de la portion visée à l’alinéa b);
le fabricant fournit au ministre des renseignements démontrant que, à la fois :
la concentration, la forme posologique, la voie d’administration et l’ingrédient médicinal de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, seraient les mêmes que ceux de la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande visée à l’alinéa c),
le mode d’emploi de la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, figurerait parmi les modes d’emploi qui s’appliquent à la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande visée à l’alinéa c),
à l’égard de la portion visée à l’alinéa b) :
toute différence qu’il y aurait entre la drogue, telle qu’elle serait approuvée si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément, et la drogue étrangère si l’autorité réglementaire étrangère approuvait la demande visée à l’alinéa c),
le fait que toute différence notée n’aurait pas d’incidence sur l’innocuité ou l’efficacité de la drogue si le ministre délivrait un avis de conformité à l’égard du supplément.
L’exigence incombant au ministre, au titre des paragraphes C.08.004(1) ou (3) du Règlement, selon le cas, de terminer l’examen d’un supplément ne peut être réputée avoir été respectée en vertu du présent article qu’à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e).
Malgré le paragraphe (3), l’exigence incombant au ministre, au titre du paragraphe C.08.004(3) du Règlement, de terminer l’examen d’un supplément n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard de la portion visée à l’alinéa (2)b) qui est visée par le document visé à l’alinéa (2)e) si le ministre a délivré un avis au fabricant en application de l’alinéa C.08.004(1)b) du Règlement sur le fondement du document.
Malgré le paragraphe (3), l’exigence applicable visée à ce paragraphe n’est pas réputée avoir été respectée en vertu du présent article à l’égard des renseignements concernant toute différence notée au titre de la division (2)f)(iii)(A).
Condition
Le fabricant — qui a indiqué au ministre qu’il souhaite que l’exigence applicable prévue à l’article C.08.004 du Règlement que le ministre termine l’examen d’une présentation de drogue nouvelle, d’une présentation abrégée de drogue nouvelle ou d’un supplément à l’une de ces présentations soit réputée, en vertu du présent arrêté, avoir été respecté à l’égard de certains renseignements dans la présentation ou le supplément — lui fournit, à la demande de celui-ci, tout renseignement supplémentaire pour démontrer que les exigences applicables du présent arrêté sont respectées.
Entrée en vigueur
Le présent arrêté entre en vigueur à la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.